Geen aansprakelijkheid voor gebrekkig PIP-implantaat

Arrest Gerechtshof ’s-Hertogenbosch van 27 oktober 2020, ECLI:NL:GHSHE:2020:3319

Op beide arresten is nogal wat kritiek gekomen, omdat de arresten niet de duidelijkheid gaven die men had gehoopt.
Bij beantwoording van de vraag naar de aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen stond in deze arresten met name centraal of het middel ten tijde van het gebruik “state of the art” was. De Hoge Raad heeft dat begrip niet precies gedefinieerd.
Wel geven de arresten richting aan de discussie die bestond met betrekking tot de aansprakelijkheid voor het gebruik van (gebrekkige) medische hulpmiddelen.

Geen tekortkoming in verband met ontbreken informed consent

In het hiervoor genoemde arrest van het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch ging het om de vraag of het aangesloten ziekenhuis aansprakelijk was voor in 2003 geplaatste PIP-implantaten.
Het Hof oordeelde in de eerste plaats dat er geen aansprakelijkheid was in verband met ontbreken informed consent. De patiënt had gesteld dat de arts niet aan zijn informatieplicht had voldaan, maar volgens het Hof was onvoldoende komen vast te staan dat het ziekenhuis er in 2003 mee bekend had moeten zijn dat er gebreken kleefden aan het productieproces van de PIP implantaten.
Ook was het Hof van oordeel dat het ziekenhuis, nadat de Inspectie Gezondheidszorg in april 2010 het gebruik van PIP-implantaten had verboden, niet onredelijk lang had gewacht met het oproepen van de betreffende patiënt in januari 2011.

Aansprakelijkheid ex artikel 6:77 BW?

Vervolgens kwam het Hof toe aan de subsidiaire grondslag, de aansprakelijkheid voor de gebrekkige medische hulpzaak.
Het Hof sluit hierbij volledig aan bij de overwegingen van de Hoge Raad in het arrest van 19 juli 2020. Het Hof neemt de overwegingen van de Hoge Raad integraal over. Het betrof in dit geval een PIP implantaat dat gevuld was met industriële siliconengel en dat was volgens de op het moment van het gebruik heersende medische inzichten ongeschikt en voldeed niet aan de geldende wettelijke normen. Het Hof oordeelde, net als de Hoge Raad, vervolgens dat deze tekortkoming echter niet aan de hulpverlener kon worden toegerekend. Evenals in de zaak die bij de Hoge Raad speelde, was hier sprake van grootschalige en ernstige fraude bij de productie, waren producent en importeur failliet en was er voor het ziekenhuis slechts een beperkte mogelijkheid zich te verzekeren.
Het Hof ziet geen relevante verschillen met de zaak die al door de Hoge Raad was beoordeeld en komt tot de conclusie dat het ziekenhuis dus niet aansprakelijk is.
Er is overduidelijk sprake van een gebrekkig hulpmiddel, maar die tekortkoming is, gelet op alle omstandigheden van het geval, niet toerekenbaar.

Overigens had de patiënt in de zaak die bij het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch speelde ook nog aangevoerd dat de PIP-implantaten niet alleen met industriële siliconengel waren gevuld, maar het omhulsel zou zo dun zijn geweest dat het snel scheurde en lekte. Dat zou al bekend geweest kunnen zijn in 2000 op basis van een waarschuwingsbrief.
Door het ziekenhuis wordt één en ander betwist en het Hof oordeelt dat de patiënt de stelling onvoldoende heeft onderbouwd. De bewijslast wordt dus bij de patiënt gelegd, die daarin niet slaagt.
Dit leidt er toe dat alle vorderingen van de patiënt door het Hof, evenals dat ook door de rechtbank was gedaan, worden afgewezen.

Het is duidelijk uit de jurisprudentie van de Hoge Raad, die in dit arrest van het Hof wordt toegepast, dat de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische hulpmiddelen behoorlijk begrensd is.