Sinds de start van de coronacrisis begin 2020, beweerde onder meer de toenmalige Amerikaanse president, Donald Trump, dat het geneesmiddel hydroxychloroquine (een medicijn tegen onder andere reuma) mogelijk werkzaam was tegen het coronavirus SARS-CoV-2.

Het effect is echter nooit bewezen. In tegendeel, volgens de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd is inmiddels bewezen dat het niet effectief is tegen het coronavirus en tegelijkertijd ernstige bijwerkingen kan veroorzaken zoals hartritmestoornissen. Desondanks blijven verschillende artsen hydroxychloroquine voorschrijven tegen het coronavirus, zo meldt de IGJ. Ook het geneesmiddel ivermectine (een antibioticum tegen parasieten) wordt door verschillende artsen voorgeschreven tegen het coronavirus, waarvoor vooralsnog ook geen wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

 

Reeds in april 2020 heeft de IGJ een huisarts en een apotheker aangesproken, omdat zij een experiment waren begonnen tegen het coronavirus. De huisarts en apotheker schreven ‘off-label’, dat wil zeggen: voor een andere indicatie dan waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd, een combinatie van geneesmiddelen voor. De IGJ heeft destijds aangegeven dit een kwalijke zaak te vinden, omdat het handelen in strijd is met de richtlijnen.

 

In een nieuwsbericht van 25 maart 2021 schrijft de IGJ dat zij nog steeds meldingen binnenkrijgt over artsen die geneesmiddelen, onder meer (hydroxy)chloroquine en ivermectine, off-label voorschrijven die in strijd zijn met de behandeladviezen ter bestrijding van het coronavirus. De IGJ vindt het off-label voorschrijven en afleveren van deze geneesmiddelen, een risico voor de kwaliteit van zorg.

 

De IGJ kondigt daarom aan artsen een boete op te leggen wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven tegen het coronavirus, die in strijd zijn met de officiële behandeladviezen.

(Off-label) voorschrijven van geneesmiddelen

Het off-label voorschrijven van de geneesmiddelen hydroxy(chloroquine) en ivermectine tegen het coronavirus is, volgens de IGJ, dus niet toegestaan. De IGJ geeft daarbij aan dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen slechts onder strenge voorwaarden is toegestaan. Dit doet de vraag opwaaien, in welke gevallen het off-label voorschrijven van geneesmiddelen wél is toegestaan? Hieronder gaan wij – kort – in op de vereisten voor artsen, om off-label een geneesmiddel te mogen voorschrijven.

 

Om te beginnen zijn artsen vrij om op grond van hun deskundigheid en professionele verantwoordelijkheid een middel aan een patiënt voor te schrijven, ook indien dit een off-label indicatie betreft. Daarbij dient de arts uiteraard wel te blijven binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening, rekening houdend met de stand van de wetenschap en met hetgeen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard is aanvaard (vgl. artikel 40 Wet BIG en artikel 7:448 BW). Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel wordt meestal ingegeven door medische richtlijnen, farmacotherapeutische handboeken en/of wetenschappelijke literatuur.

 

Indien een arts besluit om off-label een geneesmiddel voor te schrijven moet hij of zij zich, op grond van artikel 68 lid 1 van de Geneesmiddelenwet, aan de volgende regels houden. Het off-label voorschrijven mag alleen wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk voordat de apotheker het geneesmiddel af mag leveren. De bepaling laat echter wel open wat de inhoud en het resultaat moeten zijn van het overleg tussen arts en apotheker. Ook dient de arts de patiënt te informeren dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven en hij dient uit te leggen wat de voor- en nadelen van de behandeling zijn. De patiënt dient vervolgens toestemming te geven (informed-consent). Daarnaast dient de arts na te gaan of er een acceptabele andere behandeling beschikbaar is. Tot slot dient de arts een goede afweging te maken tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel.

Standpunt het CBG en de IGJ

In aanvulling op het voorgaande hebben het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de IGJ een standpunt ingenomen met betrekking tot het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Zij hebben geen bezwaar tegen het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, op voorwaarde dat het verantwoord gebeurt. De IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen menen dat sprake is van ‘goed’ off-label gebruik, indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een indicatie waar al wél wetenschappelijk bewijs voor is, maar die (nog) niet is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of het Europees Geneesmiddelenbureau. Sommige toepassingen van een geneesmiddel staan niet in de productinformatie en bijsluiter, omdat zij bij het indienen van de aanvraag bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of het Europees Geneesmiddelenbureau nog niet (volledig) zijn onderzocht. Het kan de plicht van een arts zijn om een geneesmiddel off-label voor te schrijven, voor sommige patiënten is immers geen alternatief voorhanden. De arts moet kiezen voor het off-label voorschrijven van een geneesmiddel, als dit de best mogelijke behandeling is voor die patiënt.

 

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de IGJ is sprake van ‘slecht’ off-label gebruik indien een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven, terwijl er geen enkele medische of wetenschappelijke onderbouwing bestaat voor het voorschrijven van het geneesmiddel voor een bepaalde indicatie. Ook als de patiënt niet goed is voorgelicht als een off-label geneesmiddel wordt voorgeschreven, is sprake van slecht off-label gebruik.

Conclusie

Gelet op het voorgaande zou een arts onder strikte voorwaarden off-label een geneesmiddel kunnen voorschrijven ter voorkoming of behandeling van het coronavirus. Echter, nu inmiddels alle beroepsgroepen voor artsen in Nederland hebben aangegeven dat het wordt afgeraden om (hydroxy)chloroquine en/of ivermectine te gebruiken voor het voorkomen of behandelen van het coronavirus, is het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen (door zowel huisartsen als medisch specialisten) niet toegestaan volgens de IGJ. Volgens de IGJ is er geen wetenschappelijk bewijs dat deze geneesmiddelen effectief zijn tegen het coronavirus. Dit brengt mee dat er volgens de IGJ sprake is van slecht off-label gebruik, indien een arts deze geneesmiddelen voorschrijft ter voorkoming of behandeling van het coronavirus.

 

De IGJ houdt toezicht op de beroepsuitoefening en zorgverlening door artsen. In dit geval roept de IGJ apothekers op om een melding te doen bij het Meldpunt Zorg van de IGJ, als ze recepten voor (hydroxy)chloroquine en/of ivermectine krijgen aangeboden en er een vermoeden bestaat dat dit voor de behandeling van het coronavirus is. Daarnaast heeft de IGJ reeds aangekondigd artsen bestuurlijk te zullen beboeten, wanneer zij (hydroxy)choloroquine en/of ivermectine voorschrijven tegen het coronavirus.
Artsen die off-label geneesmiddelen willen voorschrijven (tegen het coronavirus), zijn dus gewaarschuwd.

Vragen

Heeft u vragen over het voorschrijven van geneesmiddelen (ter bestrijding van het coronavirus), neemt u dan contact op met de experts van de Marktgroep Zorg, die u hierover kunnen adviseren.