Op 27 mei 2026 is het eerste wetsvoorstel ter uitvoering van de EHDS-verordening in consultatie gegaan: de Wet op het gezondheidsinformatiestelsel (hierna: Wet GIS). De EHDS-verordening heeft als doel bij te dragen aan betere zorg door te zorgen voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor patiënten en hulpverleners, bedrijven en onderzoekers. Dit wetsvoorstel is het eerste deel ter uitvoering van de EHDS-verordening en zal tezamen met nog volgende wetsvoorstellen de Stelselwet gegevensverwerking in de zorg gaan vormen. In het tweede deel worden de waarborgen ter bescherming van de privacy en het beroepsgeheim uitgewerkt. De regering loopt daar in paragraaf 5.4 van deze concept memorie van toelichting alvast op vooruit. Zorgaanbieders kunnen hun visie op de beperking van het beroepsgeheim al in reactie op het onderhavige wetsvoorstel kenbaar maken, zodat deze bezwaren mogelijk nog kunnen worden meegenomen in de uitwerking van de waarborgen in de tweede tranche. Tot 8 juli as. kan worden gereageerd op het wetsvoorstel.
De European Health Data Space
De EHDS-verordening beoogt databeschikbaarheid in de zorg te bevorderen. De verordening heeft tot doel dat elektronische gezondheidsgegevens beter beschikbaar komen voor de verlening van zorg (primair gebruik) en voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). Met dat doel wordt een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens in het leven geroepen (de European Health Data Space). Dit sluit aan bij de ambities op nationaal niveau tot het ontwikkelen van een nationaal gezondheidsinformatiestelsel (GIS) waarop de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) al vooruitloopt.
De EHDS-verordening beoogt bij het verwezenlijken van deze doelstellingen de noodzakelijke waarborgen te bieden ter bescherming van de fundamentele rechten en vrijheden van burgers. De verordening leunt daarbij op drie pijlers:
- Regels voor primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens: elektronische gezondheidsgegevens moeten uniform en eenvoudig toegankelijk zijn voor burgers en voor zorgverleners in het kader van het verlenen van zorg. Burgers hebben het recht op toegang tot en regie over elektronische gezondheidsgegevens die op hen betrekking hebben.
- Regels voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens: bepaalde elektronische gezondheidsgegevens moeten hergebruikt kunnen worden voor de doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsvorming. De verordening bevat een stelsel dat erin voorziet dat elektronische gezondheidsgegevens – in niet tot individuen herleidbare vorm – voor die doelen kunnen worden hergebruikt op basis van een vergunning.
- De regulering van de markt voor EPD-systemen: EPD-systemen die door zorgaanbieders gebruikt worden en waarin elektronische gezondheidsgegevens van patiënten worden verwerkt moeten in staat zijn gegevens uniform uit te wisselen. Fabrikanten moeten aantonen dat hun producten aan Europese specificaties voldoen voordat de producten op de markt worden gebracht.
Inhoud van dit wetsvoorstel
Dit wetsvoorstel regelt als eerste de aanwijzing van instanties die worden belast met taken op grond van de EHDS-verordening. Zo vereist de EHDS-verordening dat taken worden toebedeeld aan een Autoriteit voor Digitale Gezondheid ofwel Digital Health Authority (DHA) en aan een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens ofwel Health Data Access Body (HDAB). Daartoe wordt in dit wetsvoorstel de Gezondheidsdata Autoriteit (een zbo) ingesteld die wordt belast met de uitvoering van de taken van de DHA ten aanzien van primair gebruik en de taken van de HDAB ten aanzien van secundair gebruik.
Het wetsvoorstel voorziet verder in het toezicht- en handhavingskader en rechtsbescherming en bevat een aanpassing van de conformiteitssystematiek in de Wegiz. De huidige systematiek van vereiste derdencertificering voor EPD-systemen zal, vooruitlopend op de verordening, worden vervangen door een systematiek van zelfbeoordeling.
Wat betekent dit wetsvoorstel voor zorgaanbieders, in het bijzonder voor het beroepsgeheim?
De inhoudelijke rechten en verplichtingen voor burgers en zorgverleners worden niet eerder van toepassing dan 26 maart 2029 bij de tweede toepassingsfase van de verordening. Toch is in de memorie van toelichting bij dit wetsvoorstel al een uitgebreide passage gewijd aan de verhouding van de EHDS tot het medisch beroepsgeheim gelet op het grote belang van dit onderwerp.
De EHDS-verordening introduceert namelijk verplichtingen voor zorgverleners om elektronische gezondheidsgegevens te delen, ook wanneer deze onder het medisch beroepsgeheim vallen. Zo moeten zorgverleners andere zorgverleners toegang geven tot noodzakelijke patiëntgegevens, ook grensoverschrijdend binnen de EU (art. 11 verordening). In het kader van secundair gebruik bevat artikel 60 van de verordening de verplichting voor houders van gezondheidsgegevens, waaronder ook zorgverleners kunnen vallen, om de in artikel 51 bedoelde elektronische gezondheidsgegevens op verzoek beschikbaar te stellen overeenkomstig een door de HDAB verleende gegevensvergunning.
De bepalingen in de verordening die de wettelijke verplichtingen bevatten om elektronische gezondheidsgegevens te verstrekken, vormen daarmee de wettelijke basis om het medisch beroepsgeheim gerechtvaardigd te doorbreken, zoals vereist in onder meer artikel 7:457, lid 1 BW.
De Uniewetgever heeft de inbreuk op het beroepsgeheim noodzakelijk en evenredig geacht, mede vanwege de waarborgen die de verordening biedt ter bescherming van de privacy en persoonlijke levenssfeer van patiënten. Zo biedt de verordening lidstaten de mogelijkheid om in hun nationale wetgeving een opt-out regeling op te nemen in het kader van het primaire gebruik. De regering heeft in de memorie van toelichting aangegeven voornemens te zijn van de mogelijkheid gebruik te maken. Ook het in het kader van het secundaire gebruik hebben burgers het recht op opt-out, waarmee zij de verplichte aanlevering van hun gezondheidsgegevens door gegevenshouders aan de HDAB kunnen verhinderen (artikel 71 van de verordening). Deze en andere waarborgen worden in de tweede tranche van de uitvoeringswetgeving nader uitgewerkt.
Waar nu in Nederland nog in beginsel instemming vereist is voor het verstrekken van gezondheidsgegevens, zal de opt-out de standaard worden voor zowel primair als secundair gebruik. Zorgaanbieders hebben hun zorgen geuit over de gevolgen hiervan voor het beroepsgeheim en de privacy van patiënten. Zij doen er wijs aan deze zorgen (voor 8 juli) in reactie op het onderhavige wetsvoorstel alvast kenbaar te maken nu de waarborgen nog nader moeten worden uitgewerkt.
