Is daarvoor de toestemming van de patiënt vereist?

De wetenschappelijke behoefte aan gegevens over de diagnostiek resp. behandeling van patiënten is groot. Het kunnen hergebruiken van reeds verwerkte zorggegevens stelt onderzoekers in staat om op een betrekkelijk eenvoudige manier aan grote aantallen data te komen, terwijl kosten van het opnieuw moeten verzamelen daarvan worden voorkomen. Ander voordeel is dat de patiënt niet nogmaals hoeft te worden belast. De vraag is evenwel: moet de patiënt hiervoor wel nog uitdrukkelijk toestemming geven? Het antwoord luidt: in de meeste gevallen wel.

Toestemming van de patiënt: wanneer wel/niet?

Er zijn 2 typen patiëntgegevens:

  1. anonieme gegevens: deze omvatten geen NAW-gegevens noch zodanige indicatoren dat zij zonder de onevenredige inzet van tijd en moeite tot een persoon herleidbaar zijn;
  2. gegevens, die direct of indirect identificeerbaar zijn: dit zijn gegevens die, ook als ze bijvoorbeeld zijn gepseudonimiseerd, door het gebruik van aanvullende gegevens of via spontane herkenning naar een persoon herleidbaar zijn.

 

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (de ‘AVG’) is niet van toepassing op anonieme gegevens en deze kunnen dan ook steeds zonder de toestemming van de patiënt worden hergebruikt. Dat ligt anders voor (in)direct identificeerbare gegevens: uitgangspunt voor (in)direct identificeerbare gegevens is dat voor het hergebruiken daarvan patiënten in beginsel wél toestemming moeten geven.

 

Als voorafgaande aan het medisch onderzoek en/of de medische behandeling duidelijk is dat de wens bestaat de patiëntgegevens te gaan hergebruiken, is het natuurlijk eenvoudig hiervoor toestemming te vragen. Het punt is dat het in veel gevallen zal gaan om retrospectief onderzoek, en die toestemming dan dus nog niet is vastgelegd. Hoe is de situatie dan?

 

Voor die situatie bepaalt de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) in artikel 7:458 BW dat in het kader van wetenschappelijk onderzoek ook zonder toestemming van de patiënt gegevens uit zijn dossier kunnen worden gebruikt, indien:

a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is;

b. het vragen van toestemming, gelet op aard en doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd.

De mogelijkheid sub a ziet met name op belemmeringen aan de zijde van de patiënt, de mogelijkheid sub b ziet met name op de situatie dat het gaat om onderzoek met grote aantallen patiënten.

 

Aan de mogelijkheid sub b is wel de beperking verbonden dat ervoor zorg wordt gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen ‘redelijkerwijs’ wordt voorkomen. In de Gedragscode Gezondheidsonderzoek van de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen is in dat kader overwogen dat de verstrekker de gevraagde gegevens voorafgaande aan de verstrekking bij voorkeur ontdoet van direct identificerende kenmerken en, voorzover van toepassing, anonimiseert of pseudonimiseert.

 

Voorts dient te worden voldaan aan een aantal voorwaarden, waaronder de voorwaarde dat de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt. Om bezwaar te kunnen maken moet de patiënt wel op de hoogte zijn van het onderzoek. Patiënten worden in het algemeen via een patiëntenfolder of de website van de instelling geïnformeerd over de mogelijkheid dat hun zorggegevens voor onderzoek worden hergebruikt.

Uitzondering

Het vorenstaande is alleen dan anders indien de gegevens worden hergebruikt voor wetenschappelijk onderzoek door de eigen behandelaar. Toestemming kan dan achterwege blijven omdat in deze situatie geen sprake is van schending van het medisch beroepsgeheim. De uitzondering op het toestemmingsvereiste dient echter strikt te worden opgevat: het is niet de bedoeling dat alle aan de instelling verbonden onderzoekers de gegevens van de instellingspatiënten zonder meer hergebruiken. Er moet daartoe sprake zijn (geweest) van een behandelcontact en een noodzaak om vanwege uit te voeren geneeskundige handelingen van de gegevens kennis te nemen.
Is dat laatste niet het geval, dan moet er toestemming zijn.

Kunnen wij u helpen?

Mocht u voornemens zijn om in het kader van wetenschappelijk onderzoek patiëntgegevens te gaan hergebruiken en twijfelt u erover of u gerichte toestemming moet vragen, of heeft u andere vragen, dan zijn de specialisten van de marktgroep Zorg van Nysingh u gaarne van dienst.